7月31日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）官微发布消息称，公司自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart 6成功获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证。这是全球首款在欧盟MDR全新监管体系下完成CE认证的人工心脏产品，也是中国首款且唯一一款取得CE认证的人工心脏产品。
CE认证被公认为全球最严苛的医疗器械监管体系之一。欧盟自2017年启动医疗器械监管制度改革，监管框架由医疗器械指令MDD（Medical Device Directive）升级为医疗器械法规MDR（Medical Device Regulation,EU 2017/745），新规于2021年5月26日正式实施。相较于旧版MDD指令，MDR显著抬高市场准入门槛，CE认证的行业含金量与全球公信力大幅提升。据欧洲监管机构公开数据，MDR体系下审查通过率不足60%。
此次Corheart 6获得CE认证代表着中国自主研发的植入式人工心脏进入欧美主流医疗体系，打破该领域长期由国际巨头单一垄断的市场格局，充分印证了国产人工心脏在技术研发、产品安全验证、临床证据积累与质量管理体系搭建等方面的综合实力，获准在欧盟及欧洲经济区内多个国家和地区上市销售与临床应用。
CE认证在全球市场准入方面同样扮演着重要角色。目前，CE认证已获得全球50多个国家和地区的广泛认可，综合覆盖人口超20亿。
这也意味着，来自中国的人工心脏创新解决方案有望加速惠及全球更多患者，助力提升全球心衰治疗的可及性与渗透率，推动中国智造向更高价值链延伸。
核心医疗立足中国，面向全球心衰重大临床需求，采用全球同步申报策略持续推进在研产品研发进程。Corheart 6应用了国际原创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，开创人工心脏的小型化时代，扎实推进临床试验，受到市场广泛认可。这款产品于2023年6月获批上市，目前国内市占率位居行业第一，同时陆续在多国获批上市，创下中国人工心脏企业境外获批的“出海”纪录。
早在2023年6月，Corheart 6获批上市时，国家药监局对其给予评价：“该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。”
公司表示，此次获得欧盟CE认证，是核心医疗全球化进程的新起点，未来核心医疗将继续致力为全球人工心脏领域带来“中国智造”的新格局，为全球心衰患者带来更全面、更创新、更优质的解决方案。（文穗）
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